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    医药行业超纯水工程


        医疗制药用水是指药品生产和生物技术领域大量使用原料水、饮用水、化验室用水、去离子水、纯化水 、注射用水及医疗过程中大量使用血透用水、开刀房手术刷手台用水、产房和婴儿室用水、生化实验室用水等等,水质的优劣直接影响药品及医疗质量。

    详细介绍

    »医药行业纯化水水质指标
      化学指标:符合中华人民共各国药典2010版纯化水水质要求GMP中的各项规定。    

    pH值:5.0~7.0

    硝酸盐≤0.06μg/ml

    内毒素 0.25EU/ml

    电阻率:≥0.5MΩ.CM

    亚硝酸盐≤0.02μg/ml

    总有机碳≤0.50mg/L

    电导率:≤5μS/cm (水温≤30℃)

    重金属≤0.5μg/ml

     

    氨≤0.3μg/ml

    微生物 100CFU/ml

     

    »医药工业、生物制药对水质的要求
        医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用注射用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。
        
    我公司生产的纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2010版》、美国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准
    ……

    »热原的概念及常见的有效去除方法
        
    热原是一种细菌内毒素,它有广泛的生物活性,以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性等特点。普通的过滤和蒸馏难以除尽,目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。
    »医药行业用纯化水典型制备工艺
    1、采用两级反渗透方式,其基本工艺流程为:
      
    水(箱)→源水加压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软水器(根据水的硬度来选用)→精密过滤器→第一级反渗透 PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
    2、采用反渗透+混床方式,其基本工艺流程为:
       ●源水(箱)→源水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软水器(根据水的硬度来选用)→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→阴阳离子混合床→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
    3、采用RO+EDI方式,其基本工艺流程为:
       ●源水(箱)→源水加压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软水器(根据水的硬度来选用)→精密过滤器→一级反渗透主机→中间水箱→中间水泵→EDI电去离子系统→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→超滤膜过滤器→用水点
    实际工作中根据源水水质和出水要求适当取舍或添加,确定工艺!

    »医药行业纯化水设备应用范围

      ·药物制剂用的溶剂或试验用
      
    ·口服、外用制剂用溶剂或稀释剂
      
    ·非灭菌制剂用器具的精洗用水
     
    ·药用器械的清洗用水
        
    ·非灭菌制剂所用药材的提取溶剂
        
    ·配制注射剂的溶剂或稀释剂
        
    ·注射用容器的精洗
       
    · 滴眼剂配制的溶剂
     

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